制酸・緩下剤 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」

特徴

  • 日局酸化マグネシウム(細粒)のような口中不快感がありません。
  • アドヒアランスの向上が期待できます。
  • 適度な時間で崩壊します。
  • 診療報酬上の後発医薬品に該当します。
  • 豊富な包装規格で細かい用量調節が可能です。
  • 〔効能・効果〕の1つに、尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防があります。
  • 長期大量投与により高マグネシウム血症や下痢をおこすことがあります。
  • 国内医療用医薬品酸化マグネシウム錠で初の両面刻印です。
    (識別性向上の為錠剤の裏面に刻印(成分含有量)を追加しました)
国内医療用医薬品酸化マグネシウム錠で初の両面刻印

製剤設計

口腔内では剤形を維持し口中不快感を抑えます

酸化マグネシウムの口中不快感を抑えるため、口腔内ではすぐに崩壊しないよう錠剤を設計しました(図1)。

図1.酸化マグネシウム錠「ヨシダ」断面拡大図(イメージ)
図1.酸化マグネシウム錠「ヨシダ」断面拡大図(イメージ)

水中では速やかに微粒子になります

水中での崩壊促進能力に優れており、錠剤を水中に投入すると、剤形は速やかに崩壊し、微粒子状になります(図2、写真)。

図2.d50(メディアン径)※の経時的な変化 1)
図2.d50(メディアン径)※の経時的な変化 1)
  • 酸化マグネシウム錠330mg「ヨシダ」
  • 日局酸化マグネシウム(細粒状)
  • 試験製剤:酸化マグネシウム錠330mg「ヨシダ」および日局酸化マグネシウム(細粒状)
  • 試験法:大容量試料循環装置に直接投入し循環させ、レーザー回折・散乱式粒度分布測定装置にて粒子径および粒度分布を測定
写真.水中での崩壊の様子(例、330mg)
写真.水中での崩壊の様子(例、330mg)

酸化マグネシウム錠330mg「ヨシダ」の水中における経時的な粒子径の変化

日局崩壊試験法 即放性製剤の項に準拠した試験では、約13秒で崩壊しました(写真)。
また、酸化マグネシウム錠330mg「ヨシダ」2錠および日局酸化マグネシウム(細粒状)約0.8gを水(17℃)の入った大容量試料循環装置に直接投入し循環させ、レーザー回折・散乱式粒度分布測定装置にて粒子径および粒度分布を測定したところ、酸化マグネシウム錠330mg「ヨシダ」では、水中投入後1分のd50(メディアン径)は約28μm、2分では約22μmでした(図2)。
これらの結果から、水中では日局酸化マグネシウム(細粒状)と比べ速やかに細かな微粒子状になることが確認できました。

  • ※d50(メディアン径):粒度の累積パーセントが50%となる径

作用機序

酸化マグネシウム(MgO)の体内動態
酸化マグネシウム(MgO)の体内動態

重大な副作用

本剤の投与により、高マグネシウム血症があらわれることがあるので、長期投与または高齢者へ投与する場合には定期的に血清マグネシウム濃度を測定するなど特に注意してください。

高マグネシウム血症時の症状3)4)
血中マグネシウム濃度 症 状
4.9mg/dL~ 悪心・嘔吐、起立性低血圧、徐脈、皮膚潮紅、筋力低下、
傾眠、全身倦怠感、無気力、腱反射の減弱など
6.1~12.2mg/dL ECG異常(PR、QT延長)など
9.7mg/dL~ 腱反射消失、随意筋麻痺、嚥下障害、房室ブロック、低血圧など
18.2mg/dL~ 昏睡、呼吸筋麻痺、血圧低下、心停止など

酸化マグネシウム製剤の添付文書改訂に関して

2015年10月21日、酸化マグネシウム錠「ヨシダ」および酸化マグネシウム細粒83%「ヨシダ」の旧販売名であるマグラックス®錠、マグラックス®細粒83%、および現行販売品である重カマ「ヨシダ」については、使用上の注意を改訂いたしました(平成27年10月20日付厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知及び自主改訂による改訂)。
本製品についても同様の注意が必要です。

参考情報直近3年度の国内副作用症例の集積状況(医薬品医療機器総合機構(以下PMDA)発表)

「高マグネシウム血症」29例(因果関係が否定できない症例19例)そのうち死亡4例

死亡例4例につきましての概要については酸化マグネシウム製剤における高マグネシウム血症症例の概要についてをご参照ください(左記リンク5-6P)。
また、その他のその他の25 例を含む副作用が疑われる症例報告情報は、PMDA ホームページ「副作用が疑われる症例報告に関する情報」のラインリストから検索できます。

酸化マグネシウム製剤使用上の注意改訂のお知らせ

下記の酸化マグネシウム製剤 適正使用に関するお願いおよびリーフレット「酸化マグネシウム製剤を服用中の患者さん・ご家族の方へ」(患者さま向けご案内)も含まれます

酸化マグネシウム製剤 適正使用に関するお願いリーフレット
「酸化マグネシウム製剤を服用中の患者さん・ご家族の方へ」(患者さま向けご案内)

製品規格

PTPには薬効名が表示されています

製品規格 200mg 250mg 300mg 330mg 400mg 500mg
PTP包装 100錠・1000錠 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/200mg×PTP包装(100錠・1000錠) 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/250mg×PTP包装(100錠・1000錠) 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/300mg×PTP包装(100錠・1000錠) 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/330mg×PTP包装(100錠・1000錠) 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/400mg×PTP包装(100錠・1000錠) 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/500mg×PTP包装(100錠・1000錠)
PTP包装 210錠・2100錠 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/200mg×PTP包装(210錠・2100錠) 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/250mg×PTP包装(210錠・2100錠) 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/330mg×PTP包装(210錠・2100錠) 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/500mg×PTP包装(210錠・2100錠)
バラ包装
500錠 300mg・330mg・
400mg・500mg
バラ包装
1000錠 200mg・250mg
酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/200mg×バラ包装(1000錠) 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/250mg×バラ包装(1000錠) 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/300mg×バラ包装(500錠) 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/330mg×バラ包装(500錠) 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/400mg×バラ包装(500錠) 酸化マグネシウム錠「ヨシダ」/500mg×バラ包装(500錠)
  • 酸化マグネシウム錠250mg・330mg「ヨシダ」は、日局酸化マグネシウム(細粒)との生物学的同等性が確認され、承認されました。
  • 酸化マグネシウム錠200mg・300mg・400mg・500mg「ヨシダ」は、酸化マグネシウム錠250mg「ヨシダ」との生物学的同等性が確認され、承認されました。
主要文献
  • 1)吉田製薬株式会社社内資料:酸化マグネシウム錠「ヨシダ」の水中における経時的な粒子径の変化-日局酸化マグネシウム(細粒状)との比較-
  • 2)公益財団法人 日本薬剤師研修センター編. JPDI2016, 東京, じほう, 271, 2016.
  • 3)中村孝司. 日本医事新報. 1992; 3540: 177-178. より改変
  • 4)木村琢磨. JIM. 2008; 18(11): 942-943. より改変