乾性手指消毒薬 ヴィルキル® 【第3類医薬品】

してはいけないこと守らないと現在の症状が悪化したり、副作用が起こりやすくなる

  • 1.次の人は使用しないこと 手指の皮膚の治療を受けている人。
  • 2.次の部位には使用しないこと (1)損傷のある皮膚。(2)目の周囲、粘膜等。(局所刺激作用があります。)
効能・効果
手指・皮膚の殺菌・消毒
用法・用量
適量を消毒部位に塗布または塗擦する

特徴 - 幅広い消毒効果で広がる安心 -

  • 1

    ノンエンベロープウイルスを含む各種ウイルス、各種細菌(細菌芽胞を除く)、
    真菌に幅広い抗微生物スペクトルを有します。1),2)

  • 2

    適度な粘性をもつため、手指に塗り広げやすく床を汚しにくい製剤です。

  • 3

    皮膚を保護する成分を配合し、手荒れに配慮した弱酸性の製剤です。

ヴィルキル®独自の配合[特許出願中]

ヴィルキル®はエタノールに医薬品添加物の中からスクリーニングした塩化ナトリウム、リン酸、ジイソプロパノールアミンを配合することにより、幅広い抗微生物スペクトルを有する製剤です。さらに皮膚を保護する成分としてプロピレングリコール、ミリスチン酸イソプロピル、グリチルレチン酸を配合した弱酸性の手にやさしい製剤です。

手指への影響

皮膚角層水分量の測定と皮膚表面の観察3)

ヴィルキル®約2.4mLを被験者(看護師資格を有する男女5名)の手指に対し1日10回以上、7日間連続で使用し皮膚角層水分量を測定したところ、使用前の皮膚角層水分量は39.5±14.7、使用後の47.7±15.9の数値を示した。使用前後の手指の皮膚角層水分量に有意差は認められなかったが、使用後の皮膚角層水分量は増加する傾向が見られた(図1)。
また、使用前後の皮膚状態をデジタルマイクロスコープにより比較した結果、変化は観察されなかった(図2)。

  • 図1.皮膚角層水分量の変化(n=5)
  • 図2.デジタルマイクロスコープ画像(40倍)

皮膚刺激性

皮膚一次刺激性試験(ウサギ)4)

OECD Guideline for the Testing of Chemicals 404(2002)に準拠して試験を実施した。ヴィルキル®0.5mLを2cm×3cmのガーゼパッチに塗布してウサギの背部皮膚に貼付した。24時間経過後除去し、一定時間(24、48、72時間)経過後の表皮の状態を観察して評点化し、ISO 10993-10 Biological Evaluation of Medical Devices-Part 10(2002)に従い一次刺激性インデックスを求めた。その結果ヴィルキル®は0.2であり無刺激性と評価された。

  • 皮膚一次刺激性試験(ウサギ)
  • 皮膚一次刺激性試験(ウサギ)

有効性

in vitro各種細菌・真菌に対する殺菌効果1)【欧州標準試験法 prEN12054に準ずる】

各種細菌および真菌に対する殺菌力試験をおこなった。その結果、ヴィルキル®の減菌率は15秒でグラム陽性菌(黄色ブドウ球菌、MRSA、表皮ブドウ球菌など)、グラム陰性菌(緑膿菌、大腸菌、バークホルデリア・セパシアなど)に対して99.999%以上、また真菌(カンジダ)に対しては99.99%以上を示し、即効的な殺菌効果が認められた。

供試菌株 殺菌時間*
グラム陽性菌 Staphylococcus aureus ATCC6538 15秒以内
Staphylococcus aureus (MRSA) CI 15秒以内
Staphylococcus aureus (MSSA) CI 15秒以内
Staphylococcus epidermidis JCM2414 15秒以内
Staphylococcus hominis JCM2419 15秒以内
Staphylococcus pyogenes JCM5674 15秒以内
Enterococcus faecalis JCM5803 15秒以内
Enterococcus faecium JCM5804 15秒以内
Enterococcus hirae ATCC10541 15秒以内
Enterococcus faecalis (VRE) ATCC51299 15秒以内
Enterococcus faecium (VRE) CI 15秒以内
供試菌株 殺菌時間*
グラム陰性菌 Pseudomonas aeruginosaATCC 15442 15秒以内
Pseudomonas aeruginosaCI 15秒以内
Achromobacter xylosoxidans subsp.
xylosoxidans
JCM9659
15秒以内
Acinetobacter baumanniiJCM6841 15秒以内
Burkholderia cepaciaIFO15124 15秒以内
Escherichia coliATCC10536 15秒以内
Serratia marcescensJCM1239 15秒以内
Salmonella enterica subsp. entericaJCM1652 15秒以内
Klebsiella pneumoniaeIFO14940 15秒以内
Proteus vulgarisIFO3851 15秒以内
真菌(酵母) Candida albicansATCC10231 15秒以内
Candida parapsilosisJCM1785 15秒以内

CI:臨床分離株

※グラム陽性・陰性菌:99.999%以上の減少に要した時間
真菌(酵母):99.99%以上の減少に要した時間

in vitro 各種ウイルスに対する不活性化効果2)【ASTM E1052に準ずる】

各種ウイルスに対する効果を検討した結果、15秒または30秒の作用でノンエンベロープウイルスおよびエンベロープウイルスに対して高い不活性化効果が確認された。

ウイルス名 ウイルス不活性化率(%)
[作用時間15秒]
ノンエンベロープ
ウイルス
ネコカリシウイルス(ヒトノロウイルス代替) ≧99.99
マウスノロウイルス(ヒトノロウイルス代替) 99.82
ロタウイルス ≧99.99
ポリオウイルス ≧99.99*
アデノウイルス5型 99.88*
エンベロープ
ウイルス
インフルエンザウイルス(H1N1) ≧99.99
インフルエンザウイルス(H5N1) ≧99.99
RSウイルス ≧99.99
単純ヘルペスウイルス ≧99.99
アヒルB型肝炎ウイルス(ヒトB型肝炎ウイルス代替) ≧99.98

ヒトノロウイルスは細胞培養方法が確立されておらず、消毒薬の活性評価が困難なため、活性評価の代替ウイルスとしてネコカリシウイルス(米国環境保護庁(EPA)指定)とマウスノロウイルスが使用されています。

in vivo手指全体を使った評価2)【ASTM E2011に準ずる】

被験者の手指全体にヒトノロウイルスを代替ウイルスであるネコカリシウイルスおよびマウスノロウイルスを塗布後、ヴィルキル®3mLを用いて手指消毒した。消毒前後の感染価の対数値の差をウイルス不活性化効果(Virucidal Effect:VE)として求めた。
その結果、ネコカリシウイルスは平均ウイルス不活性化効果(VE)≧2.30(ウイルス不活性化率99.49%以上)、マウスノロウイルスは平均VE=2.48(ウイルス不活性化率:約99.66%)の不活性化効果が確認された(図)。

ASTM E2011について

ASTM E2011試験法は手指全体に被験ウイルスを塗り広げ、手指消毒薬によるウイルス不活性化効果を評価する実使用に則した試験方法です。カナダ保健省(Health Canada)が公開する生体消毒ガイダンス“Human-Use Antiseptic Drugs”(2009)における手首消毒剤のウイルスに対するin vivo評価はASTM E2011に準拠し、ウイルス感染価で2.0Log10以上の減少が求められています。

図.ヴィルキル®のin vivoにおけるウイルス不活性化効果

American Society for Testing and Materials(ASTM)E2011-13-Standard Test Method for Evaluation of Hygienic Handwash and Handrub Formulations for Virus-Eliminating Activity Using the Entire Hand

  • 1)社内資料「ヴィルキル®の細菌および真菌(酵母)に対する殺菌効果」
  • 2)社内資料「ヴィルキル®のウイルスに対する不活性化効果」
  • 3)社内資料「ヴィルキル®の反復使用によるヒト手首への影響評価」
  • 4)社内資料「ヴィルキル®の皮膚一次刺激性試験」